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Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie - Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 4 ans

Etude JASMINE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de l’APB798 en comparaison au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif. [essai clos aux inclusions] Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatiques, les lymphocytes B ou T (globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme). La plupart des lymphomes à cellules B possèdent un antigène appelé CD20. Cet antigène est utilisé comme cible aux anticorps qui vont le reconnaitre et attaquer les cellules cancéreuses, comme le rituximab, qui constitue un des traitements de référence du lymphome non hodgkinien. L’ABP 798 est un biosimilaire du rituximab. Il s’agit donc d’un médicament biologique qui contient la même substance active d’un médicament biologique (ici, le rituximab déjà autorisé dans cette indication). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’ABP798 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et possédant l’antigène CD20 et de les comparer au traitement de référence rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront des perfusions d’ABP798 une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20120215 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute. La leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur des lymphocytes B est une maladie agressive, traité par des chimiothérapies combinées qui présentent une toxicité importante. Pour les patients qui rechutent ou qui sont résistants aux traitements il n’y a pas de nouvelles options de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation versus une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des patients pédiatriques ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur des lymphocytes B à haut risque de première rechute. Les patients seront répartis en deux groupes A et B. Lors de la phase initiale de l’étude, les patients du premier groupe recevront une cure de blinatumomab en perfusion continue. Cette cure durera 4 semaines de traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une cure de la chimiothérapie standard de consolidation. Lors de la deuxième phase de l’étude (phase adaptative), les patients du deuxième groupe recevront 3 cures de blinatumomab en perfusion continue. Chaque cure durera 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront trois cures de la chimiothérapie standard de consolidation. Après avoir complété le traitement de consolidation, les patients en aplasie auront une greffe de cellules souches périphériques. Les patients greffés seront suivis pendant 36 mois après la greffe.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20140286 : étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du blinatumomab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe. Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés en fonction du type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), de l’évolution de la maladie et de l’extension de la tumeur dans le corps. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du blinatumomab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. Lors d’une première période, les patients recevront du blinatumomab en injection intraveineuse, administré selon un schéma d’escalade de dose pendant 3 semaines. La dose de blinatumomab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Puis ils recevront du blinatumomab en injection sous-cutanée pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite du blinatumomab de nouveau en injection intra-veineuse pendant 2 semaines. Les patients resteront sans traitement pendant 14 jours avant de commencer la période 2. Après 14 jours, lors de la deuxième période, les patients recevront du blinatumomab en injection sous-cutanée, selon un schéma d’escalade de dose, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients auront une visite de suivi à 30 jours après la fin du traitement de l’étude.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-348 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez les patients ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. En général, le lymphome diffus à grandes cellules B prend naissance dans les ganglions lymphatiques, mais il peut aussi débuter dans des organes ou des tissus qui se trouvent à l’extérieur des ganglions lymphatiques (ex : os, encéphale ou moelle épinière, tube digestif sinus, testicules, glande thyroïde, peau) on parle alors de maladie extra-ganglionnaire primitive. Dans 30 à 40 % des cas, le lymphome diffus à grandes cellules B est localisé (stade 1 ou 2) au moment du diagnostic. Dans les autres cas ils sont répandus ce qui signifie que le lymphome diffus à grandes cellules B s'est propagé aux ganglions lymphatiques situés au-dessus et en dessous du diaphragme ou à différentes parties du corps, comme la rate, le foie ou la moelle osseuse. Le traitement habituel pour traiter un lymphome diffus à grandes cellules B est une chimiothérapie. La chimiothérapie la plus fréquemment utilisée est de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le blinatumomab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez des sujets ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. Durant la première étape, les patients recevront du blinatumomab au premier jour de chaque cure. La dose de blinatumomab sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième de 4 semaines. Puis les patients recevront, en fonction de la dose reçue de blinatumomab, du pembrolizumab soit au 1er, au 15e ou au 19e jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du blinatumomab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième cure de 4 semaines. Puis les patients recevront du pembrolizumab selon le plan de prise déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 25 mois.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-034 : étude de phase 1b/3 randomisée comparant le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le talimogène laherparepvec est le premier représentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Ce traitement pourrait constituer une stratégie alternative pour traiter le mélanome avancé ou métastatique quand il n’y a pas la possibilité d’enlever la tumeur par une chirurgie. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. Dans la phase 1b, tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale 5 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab, puis dès 2 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab toutes les 2 semaines. Ils recevront aussi du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à rémission, progression de la maladie ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Dans la phase 3, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec talimogène laherparepvec le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20160275 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’association carfilzomib, dexaméthasone et daratumumab avec celle de l’association carfilzomib et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps ciblant CD38 qui a montré dans les études précédentes la capacité de détruire des cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur dont le nombre est anormalement élevé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carfilzomib associé à la dexaméthasone et au daratumumab avec celle du carfilzomib associé à la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib, 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines, associé à du daratumumab, 2 jours lors de la 1ère semaine puis 1 fois semaine pendant 2 semaines, puis 1 fois par semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures, et ensuite toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cures de 4 semaines. Tous les patients de l’étude recevront également de la dexaméthasone les 2 premiers jours de la première cure, puis 2 jours consécutifs par semaine associé à du carfilzomib, avec ou sans daratumumab. Les patients recevront le traitement pendant 4 ans au maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. Après la progression de la maladie ou l’arrêt du traitement, les patients auront 2 visites de suivi à 30 jours et à 8 semaines après la fin du traitement de l’étude, puis un suivi à long terme toutes les 12 semaines pendant 4 ans.

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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20110261 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe. En dehors des tumeurs du système nerveux central, des leucémies, des lymphomes et des tumeurs osseuses et des tissus mous, les enfants peuvent être atteints d’autres types de tumeurs solides. Les tumeurs pédiatriques autres que du système central peuvent se classer principalement en trois catégories : les néphroblastomes, qui prennent naissance dans les reins, les tumeurs du médiastin au niveau du thorax et les tumeurs germinales, qui se développent dans les cellules précurseurs de gamètes (ovules ou spermatozoïdes). Le talimogène laherparepvec est le premier répresentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Chez l’adulte il est utilisé pour le traitement du mélanome non résécable métastatique sans atteinte osseuse, cérébrale, pulmonaire ou d’autres organes internes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe dans la tumeur. Les patients seront répartis en 2 cohortes selon l’âge. - Dans la 1ère cohorte seront inclus les patients d’âge 12 à 21 ans. - Dans la 2ème cohorte seront inclus les patients d’âge 2 à moins de 12 ans. Tous les patients recevront du talimogène laherparepvec à la dose recommandée pour les adultes par injection intralésionale dans les tumeurs injectables cutanées, sous-cutanées, ganglionnaires ou autres tumeurs non viscérales le premier jour, puis ils recevront une deuxième injection 3 semaines après puis toutes les 2 semaines. Dans la phase de désescalade de dose, les patients seront répartis en 2 cohortes selon l’âge. - Dans la 1ère cohorte seront inclus les patients d’âge 12 à 21 ans. - Dans la 2ème cohorte seront inclus les patients d’âge 2 à moins de 12 ans. Tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale en désescalade de dose. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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